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Símbolos de etiquetado en el embalaje de dispositivos médicos en los mercados latinoamericanos

símbolos de etiquetado en el embalaje

Al comercializar dispositivos médicos como, por ejemplo, los equipo de venoclisis y jeringas, hay que tener en cuenta que estos deben estar representados por un etiquetado con símbolos. Este etiquetado está regido por normas que obligan al fabricante a cumplir con ciertos parámetros que permitan al comprador adquirir un producto de calidad, eficiencia y apto para su uso en la salud.

Siga leyendo y descubra: ¿Por qué son necesarios estos símbolos en el embalaje? ¿Cuáles son sus significados?, y la importancia de su presencia en el mercado latinoamericano.

No se pierda la clasificación de dispositivos médicos MDR y el cumplimiento del marcado CE.

¿Qué son los símbolos de etiquetado en el embalaje de dispositivos médicos?

 

La Organización Panamericana de la Salud (PAHO, por sus siglas en inglés), en su guía sobre “Principios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro”, describe el etiquetado de productos médicos y de su embalaje como un requisito necesario para identificar los dispositivos médicos y a su fabricante, así como para facilitar información esencial sobre el uso correcto, seguridad y desempeño de estos.

La intención de incluir símbolos y no texto en el embalaje de estos dispositivos es que cualquier persona de cualquier país pueda entender el mensaje del fabricante. Ahora bien, estos símbolos están regidos por una organización que establece cuáles y cómo deben ser colocados.

Organización y normas que rigen los símbolos del etiquetado en los mercados latinoamericanos

 

Son varias las organizaciones a nivel internacional que se encargan de regular y asegurar el uso y comercialización adecuada de dispositivos médicos y sus embalajes, como el equipo de venoclisis y jeringas. Sin embargo, la que nos compete en este momento es la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés).

La ISO cuenta con normas que rigen la comercialización de dispositivos médicos a nivel internacional, pero específicamente cuenta con la recientemente (marzo del 2022) actualizada norma ISO 15223-1:2022.

Esta norma llamada “Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante”, contiene los requisitos específicos para el etiquetado de productos médicos (microgoteros, mangueras de suero y más), así como la información necesaria de las etiquetas, el uso correcto de los símbolos y los requisitos de legibilidad.

¿Por qué es importante el etiquetado en el embalaje de dispositivos médicos en el mercado?

 

La importancia del etiquetado con símbolos en el embalaje de dispositivos médicos radica en que, de esta manera, se estaría garantizando la calidad y la seguridad de los productos como mangueras de suero, equipos de venoclisis y muchos otros productos para el cuidado de la salud.

A través de ellos se garantiza una comunicación universal entre fabricantes, compradores y profesionales de la salud para que siempre se dé un uso y manejo adecuado de cada uno de los productos y su embalaje.

Hay que recordar que este tipo de insumos son utilizados para atender la salud de personas y animales, y para prolongar la vida, por lo que hay que cumplir con la etiquetación de símbolos para facilitar su comercialización y aumentar la confianza de clientes y profesionales de la salud.

El incumplimiento de esta norma puede generar consecuencias legales y comerciales, debido a que en muchos países, incluyendo los de Latinoamérica, se rigen por estas normativas para aceptar la comercialización de estos productos en sus mercados nacionales.

¿Cuáles son los símbolos que debe llevar el etiquetado en el embalaje de dispositivos médicos?

 

Desde su implementación el número de símbolos ha variado considerablemente, sin embargo, estos son algunos de los que hoy en día se deben incluir en el etiquetado del embalaje o del empaque individual del producto según la ISO 15223-1:

SímboloN.º de referenciaDescripciónSímboloN.° de referenciaDescripción
 representa al fabricante del producto. aquí debe ir el nombre y la dirección de la empresa.5.1.1Representa al fabricante del producto. Aquí debe ir el nombre y la dirección de la empresa. hace referencia al límite mínimo de temperatura al que puede ser sometido el producto sin causarle daños.5.3.5Hace referencia al límite mínimo de temperatura al que puede ser sometido el producto sin causarle daños.
 indica cuál es el representante autorizado en la comunidad europea.5.1.2Indica cuál es el representante autorizado en la comunidad europea. hace referencia al límite máximo de temperatura al que puede ser sometido el producto sin causarle daños5.3.6Hace referencia al límite máximo de temperatura al que puede ser sometido el producto sin causarle daños
se usa para colocar la fecha de fabricación del producto. 5.1.3Se usa para colocar la fecha de fabricación del producto. permite conocer los límites de temperatura a los que puede ser sometido el producto.5.3.7Permite conocer los límites de temperatura a los que puede ser sometido el producto.
 aquí se coloca la fecha de caducidad o vencimiento del producto.5.1.4Aquí se coloca la fecha de caducidad o vencimiento del producto. Aquí se coloca el intervalo de humedad al que puede ser sometido el producto sin dañarlo.5.3.8Aquí se coloca el intervalo de humedad al que puede ser sometido el producto sin dañarlo.
 permite indicar el número de lote del fabricante para identificarlo5.1.5Permite indicar el número de lote del fabricante para identificarlo Aquí se coloca el intervalo de presión atmosférica al que puede ser sometido el producto sin dañarlo.5.3.9Aquí se coloca el intervalo de presión atmosférica al que puede ser sometido el producto sin dañarlo.
 permite saber el número de catálogo del fabricante para identificar el producto5.1.6Permite saber el número de catálogo del fabricante para identificar el producto indica que el producto es de un solo uso y no debe reutilizarse.5.4.2Indica que el producto es de un solo uso y no debe reutilizarse.
 Permite identificar un producto específico añadiendo su número de serie5.1.7Permite identificar un producto específico añadiendo su número de serie le hace saber al usuario que debe consultar las instrucciones de uso del producto.5.4.3Le hace saber al usuario que debe consultar las instrucciones de uso del producto.
 Se utiliza para indicar la entidad que importó el producto a la región.5.1.8Se utiliza para indicar la entidad que importó el producto a la región. Indica que el producto contiene látex de caucho o caucho natural seco como material de fabricación o dentro del embalaje.5.4.5Indica que el producto contiene látex de caucho o caucho natural seco como material de fabricación o dentro del embalaje.
 Hace referencia a que el producto ha sido esterilizado.5.2.1Hace referencia a que el producto ha sido esterilizado. Hace referencia a la presencia de derivados sanguíneos en el producto5.4.6Hace referencia a la presencia de derivados sanguíneos en el producto
 Hace referencia a un producto que ha sido fabricado bajo técnicas asépticas aceptadas.
5.2.2Hace referencia a un producto que ha sido fabricado bajo técnicas asépticas aceptadas. Hace referencia a la presencia de fármacos en el producto5.4.7Hace referencia a la presencia de fármacos en el producto
 hace referencia a un producto esterilizado con óxido de etileno.5.2.3Hace referencia a un producto esterilizado con óxido de etileno. Indica que existe contenido biológico animal en el producto.5.4.8Indica que existe contenido biológico animal en el producto.
 Indica que el producto no necesita volverse a esterilizar.5.2.6Indica que el producto no necesita volverse a esterilizar. Indica que existe contenido biológico humano en el producto.5.4.9Indica que existe contenido biológico humano en el producto.
 Hace referencia a que el producto no ha sido esterilizado.5.2.7Hace referencia a que el producto no ha sido esterilizado. Indica la presencia de sustancias (mutágenos, cancerígenos o sustancias que alteren la función endocrina) peligrosas dentro del embalaje.5.4.10Indica la presencia de sustancias (mutágenos, cancerígenos o sustancias que alteren la función endocrina) peligrosas dentro del embalaje.
 Indica que el producto no debe ser utilizado si el embalaje está dañado y que el usuario debe consultar sus instrucciones de uso para mayor información.5.2.8Indica que el producto no debe ser utilizado si el embalaje está dañado y que el usuario debe consultar sus instrucciones de uso para mayor información. Hace referencia a un producto apirógeno5.6.3Hace referencia a un producto apirógeno
 Hace referencia a la presencia de un líquido estéril dentro del producto, generalmente, cuando otras partes del producto podrían no estar estériles.5.2.9Hace referencia a la presencia de un líquido estéril dentro del producto, generalmente, cuando otras partes del producto podrían no estar estériles. Permite conocer el número de pacientes que se asocia a una persona en particular 5.7.1Permite conocer el número de pacientes que se asocia a una persona en particular
 Hace referencia a la presencia de un sistema de barrera estéril individual.5.2.11Hace referencia a la presencia de un sistema de barrera estéril individual. Se utiliza para colocar los datos identificativos del paciente5.7.3Se utiliza para colocar los datos identificativos del paciente
 Hace referencia a dos sistemas de barrera estéril5.2.12Hace referencia a dos sistemas de barrera estéril Se utiliza para colocar los datos identificativos del paciente5.7.4Permite conocer un sitio web donde hay más información del producto.
 Hace referencia a un sistema de barrera estéril individual y un embalaje protector interior.5.2.13Hace referencia a un sistema de barrera estéril individual y un embalaje protector interior. Indica que el embalaje contiene productos sanitarios5.7.7Indica que el embalaje contiene productos sanitarios
 Hace referencia a un sistema de barrera estéril individual y un embalaje protector exterior.5.2.14Hace referencia a un sistema de barrera estéril individual y un embalaje protector exterior. Permite conocer un soporte con la información del identificador único del producto5.7.10Permite conocer un soporte con la información del identificador único del producto
 Indica que no debe ser expuesto a la luz solar para proteger el producto.5.3.2Indica que no debe ser expuesto a la luz solar para proteger el producto. Indica la presencia de flatos en el producto.2725Indica la presencia de flatos en el producto.
 Indica que no debe ser mojado ni expuesto a la humedad para proteger el producto5.3.4Indica que no debe ser mojado ni expuesto a la humedad para proteger el producto Se utiliza para indicar que el producto no contiene látex en sus materiales.5.4.5Se utiliza para indicar que el producto no contiene látex en sus materiales.

Para más información sobre símbolos en el etiquetado, haga clic aquí.

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